Ofev aprovado para tratamento de ILDs de fibrose crônica com fenótipo progressivo

Por Suprevida

As cápsulas de ofev (nintedanib) receberam a primeira aprovação para o tratamento de pacientes com doenças pulmonares intersticiais fibrosas crônicas (ILDs) com um fenótipo progressivo, anunciou a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA.

Ofev, um inibidor de tirosina-quinase multitarreado, foi aprovado em 2014 para tratar fibrose pulmonar idiopática e para diminuir o declínio da função pulmonar entre pacientes com DPI associados à esclerose sistêmica ou esclerodermia.

A aprovação foi baseada nos dados do estudo INBUILD, um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em Fase III de 663 adultos com DPI crônica de fibrose com um fenótipo progressivo. Os pacientes tinham idade média de 66 anos e receberam 150 mg de Ofev duas vezes ao dia ou placebo. Após 52 semanas, o declínio da função pulmonar foi reduzido em 57% em relação ao placebo naqueles que receberam Ofev, conforme medido pela capacidade vital forçada.

Os efeitos colaterais mais comumente relatados de Ofev incluíram diarréia, náusea, dor de estômago, vômito, problemas hepáticos, diminuição do apetite, dor de cabeça e perda de peso. Ofev está contra-indicado em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Houve relatos de enzimas hepáticas elevadas, lesão hepática induzida por drogas e distúrbios gastrointestinais em pessoas que tomaram Ofev. O medicamento também pode causar toxicidade embrião-fetal, eventos tromboembólicos arteriais, sangramento e perfuração gastrointestinal. Os pacientes em uso de drogas inibidoras da glicoproteína P e do CYP3A4, incluindo cetoconazol e eritromicina, devem ser monitorados de perto ao tomar Ofev, pois esses medicamentos podem aumentar a exposição ao nintedanib.

A aprovação da Ofev para a indicação atual foi concedida à Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals.