Por que demorará tanto tempo para uma vacina COVID-19

Por Dennis Thompson

As autoridades de saúde pública alertam que a vacina COVID-19 não estará disponível ao público por 12 a 18 meses, diminuindo as esperanças de que haverá um fim rápido da pandemia global pesadelo.

Mas os pesquisadores chineses decifraram o código genético do vírus semanas depois de seu surgimento, no final do ano passado, e dois candidatos à vacina já estão em testes com humanos - um na China e outro nos Estados Unidos.

Por que a demora?
Essencialmente, você pode acelerar o processo de desenvolvimento de vacinas para responder a uma pandemia, mas não deseja acelerá-lo tanto que permita que uma vacina ruim entre no mercado, explicou o Dr. Greg Poland, diretor da Clínica Mayo. Grupo de Pesquisa de Vacinas.

"O processo de desenvolvimento, teste e licenciamento de uma vacina para uso generalizado da população foi projetado para ser lento, deliberativo, revisado por pares, reflexivo e com base em evidências, para que não cometamos erros. Ir muito rápido pode levar a uma vacina que não é eficaz ou, pior, pode causar sérios problemas de saúde”, disse aPolônia.

Normalmente, os ensaios clínicos levam de 10 a 15 anos e um bilhão de dólares para serem concluídos, disse.

Os testes de vacinas ocorrem em três fases, disse o Dr. Wilbur Chen, especialista em doenças infecciosas adultas no Centro de Desenvolvimento de Vacinas e Saúde Global da Universidade de Maryland:

• Os ensaios da fase I testam se a vacina é segura e geralmente duram cerca de seis meses.
  
  
• Os ensaios da Fase II examinam até que ponto a vacina funciona na criação de uma resposta imune em voluntários e dura até um ano.
  
  
• Os ensaios de fase III acompanham a eficácia da vacina na prevenção de infecções em pessoas expostas ao patógeno. Essa fase pode levar três anos ou mais e depende do vírus permanecer ativo por tempo suficiente para que os participantes sejam expostos a ele.
  
  
  

O candidato a vacina dos EUA atualmente em testes clínicos foi desenvolvido em velocidade recorde por cientistas do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos EUA (NIAID) e pela empresa de biotecnologia Moderna.

"Foi muito dramático que pudéssemos ter a primeira vacina COVID-19 em ensaios clínicos em apenas alguns meses", observou Chen.

Os pesquisadores combinaram o código genético do vírus com os processos existentes para criar a candidata a vacina, disse Kathleen Neuzil, diretora do Centro de Desenvolvimento de Vacinas e Saúde Global da Universidade de Maryland, em Baltimore.

"A razão pela qual fomos capazes de entrar em testes tão rapidamente é porque essa vacina foi modelada em outras vacinas contra influenza e zika, usando o mesmo processo de fabricação e a mesma tecnologia, mas apenas substituindo o código genético pelo vírus SARS-COV2". Disse Neuzil.

Este estudo alistou 45 adultos saudáveis ​​em Seattle, que estão sendo rastreados por cerca de seis semanas.

O vírus COVID-19 infecta células pulmonares usando proteínas "spike" que revestem a parte externa do vírus. Esses picos se chocam contra receptores nas células pulmonares, fazendo com que as células deixem o vírus entrar e infectá-los.

A vacina NIAID / Moderna visa ensinar o sistema imunológico a reconhecer essas proteínas de pico e destruir o vírus.

A Food and Drug Administration dos EUA indicou que está disposto a acelerar o processo regulatório, permitindo que as fases dos ensaios clínicos sejam combinadas.

Por exemplo, os ensaios de fase I e II podem ser combinados rastreando a segurança e a resposta imune. Os participantes do estudo de fase II podem ser acompanhados na fase III e rastreados para verificar se a vacina impede a infecção da comunidade.

"Sabemos que estamos no meio de uma pandemia no momento, por isso seguimos com muito cuidado a segurança, mas realmente não podemos esquecer que estamos agora na marca do milhão de pessoas infectadas com COVID-19", disse Neuzil.

Mas a Polônia alertou que existem armadilhas em potencial que precisam ser consideradas ao levar uma vacina ao mercado.

Por exemplo, a vacina pode não fornecer imunidade duradoura, porque a imunidade das pessoas diminui rapidamente ou porque o vírus sofre mutação para contorná-la.

Já existem preocupações quanto à capacidade das pessoas de permanecerem imunes aos coronavírus. As pessoas normalmente perdem sua imunidade a cepas de coronavírus que causam o resfriado comum em um ano, disse Chen.

A Polônia também está preocupada com o foco da vacina NIAID / Moderna e de outros candidatos semelhantes apenas na proteína "spike" ou "S".

"Essa é uma área em que há pelo menos uma mutação identificada", disse a Polônia sobre a proteína do pico de coronavírus. "Você coloca uma pressão mutacional em um vírus de RNA e, sem surpresa, o vírus sofre mutações e mudanças".

Por comparação, as vacinas contra a gripe incluem antígenos relacionados a duas proteínas separadas no vírus influenza, para limitar a capacidade do vírus de sofrer uma mutação da imunidade estabelecida por uma pessoa, explicou a Polônia.

Outra preocupação é o potencial de consequências indesejadas à segurança relacionadas à vacina.

"Algo correu rápido demais e, posteriormente, teria algum efeito colateral significativo que atrasaria a aceitação da vacina em uma cultura já cética por décadas", afirmou a Polônia.

Neuzil observou que "quando vimos sinais de segurança com vacinas, elas geralmente ocorrem logo após a administração da vacina".

No entanto, candidatos a vacinas desenvolvidos anteriormente para os coronavírus por trás da SARS (síndrome respiratória aguda grave) e MERS (síndrome respiratória do Oriente Médio) levantaram preocupações sobre a criação de doenças pulmonares por conta própria, de acordo com um editorial recente do New England Journal of Medicine.

Os candidatos a vacina da SARS tendem a causar "doença aumentada por anticorpos" em testes em animais, uma condição na qual uma criatura que recebeu uma vacina não apenas é infectada pelo vírus alvo, mas também apresenta sintomas piores do que se nunca tivesse sido inoculada, Polônia explicado.

"Ele os protegeu do vírus, à custa de doenças aumentadas por anticorpos. Esses animais desenvolveram um quadro imunopatológico incomum em seus pulmões e fígado. As vacinas nunca progrediram além disso", afirmou a Polônia.

Reações semelhantes a doenças aumentadas por anticorpos também ocorreram na década de 1960 com uma vacina inativada contra o sarampo e em 2018 com uma vacina contra a dengue, disse a Polônia.

A Polônia prevê um futuro potencial em que a vacina COVID-19 é lançada às pressas, mas se mostra ineficaz na prevenção de infecções, possivelmente porque o vírus sofreu uma mutação em torno da vacina. "Uma segunda cepa se desenvolve no próximo ano que, quando infecta pessoas que foram imunizadas, elas não são protegidas por causa da falsa imunidade que possuem ou desenvolvem doenças com anticorpos", disse ele.

Existem até 40 candidatos a vacinas para o COVID-19 em vários estágios de desenvolvimento, disse a Polônia.

Uma segunda empresa norte-americana, a Inovio Pharmaceuticals, anunciou segunda-feira que está iniciando os ensaios clínicos da fase I em 40 voluntários saudáveis ​​na Filadélfia e Kansas City, Mo. Esta vacina usa uma seção do código genético do vírus empacotado dentro de um pedaço de DNA sintético.

Ter muitos candidatos a vacina ajudará no processo de acelerar uma vacina bem-sucedida ao público, disse Neuzil.

"Você não pode contar com uma única vacina. Queremos muitos chutes a gol agora, esperando que marquemos com pelo menos um deles", disse Neuzil.